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　　記者|黃華

　　編輯|謝欣

　　7月27日，科倫藥業公告稱，其控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（下稱“科倫博泰”）于7月26日與默沙東（MSD）簽署許可協議，科倫博泰將其具有自主知識產權的某臨床早期生物大分子腫瘤項目B有償獨家許可給默沙東在全球范圍內進行研究、開發、生產制造與商業化。

　　作為回報，默沙東將根據商業化開發階段向科倫博泰支付首付款、里程碑付款及相應凈銷售額提成。科倫博泰將于許可協議生效后一次性收到3500萬美元不可退還的首付款，里程碑付款累計不超過9.01億美元，并按雙方約定的凈銷售額比例提成。由此，這筆交易或許能夠給科倫博泰帶來約9.36億美元收入。

　　雖然沒有明確說明某臨床早期生物大分子腫瘤項目B具體為何，但在科倫藥業官網上，公司表示該項目為用于治療實體瘤的抗體偶聯物（ADC）藥物。依據科倫藥業當前管線進度不難推測，此次授權的產品應為Claudin18.2ADC新藥SKB315。該產品于2021年11月獲批準開展臨床試驗，目前處于臨床早期階段。

　　抗體偶聯藥物ADC是通過連接子（Linker）將單抗（Antibody）和毒性藥物小分子（Payload）偶聯而成，被稱為腫瘤治療領域的“生物導彈”。一方面，其抗體部分會高特異性的識別腫瘤靶細胞表面的抗原，作用相對精確；另一方面，ADC可通過細胞內吞作用進入細胞后，毒性藥物分子被釋放，再發揮毒性作用。

　　對于ADC而言，其抗體、連接子、毒素、靶點選擇、偶聯方式都會影響其藥效及安全性，雖然抗體的篩選是無限的，但毒素和偶聯方式的種類是有限的。但是，篩選新的毒素及其配套連接子、偶聯方式，所需要解決的技術問題也非常多，是ADC研發的關鍵技術，也體現了該產品的研發難度。據丁香園Insight研究報告，國內藥企還尚無自研的改進毒素+linker技術平臺或自研的偶聯技術臨床驗證成功的案例，缺乏核心平臺技術的成功。

　　ADC也是從2020年來全球新藥研發與并購市場中最熱門的領域。當前，全球范圍內上市的ADC藥物有十余個，其中不乏頭部的跨國藥企，例如輝瑞、羅氏、阿斯利康、葛蘭素史克等。而與同行相比，默沙東當前尚缺重磅ADC產品。此前，默沙東還被報道與ADC巨頭Seagen討論關于收購交易的事宜，當前該事件未有結果。這或許也是默沙東近年在ADC不斷投資的原因。而在近期，第一三共研發的第三代ADCEnhertu（DS-8201）由于臨床數據較優，被認為即將終結HER-2靶點，也進一步加劇了ADC領域的競爭氣氛。

　　國內方面，ADC布局者不在少數，包括恒瑞醫藥、華東醫藥、浙江醫藥、齊魯制藥、東曜藥業等，但僅有榮昌生物和云頂新耀有獲批產品上市，百奧泰甚至已經主動終止BAT8001項目的開發。上市藥企中，榮昌生物憑借維迪西妥單抗這款國內首個ADC，2022年3月底在科創板上市；樂普生物收購了上海美雅珂獲得ADC管線和技術平臺，并于今年2月下旬于港交所上市。

　　近年來，科倫藥業通過設立控股子公司科倫博泰轉型創新藥。科倫博泰成立于2016年，主要經營生物技術藥物及創新小分子藥物。其項目包括ADC、I/O、雙抗、新靶點創新小分子藥物等。該公司還建立了具有自主知識產權的ADC平臺，意在具備從靶點發現、毒理連接子篩選、設計以及ADC全平臺的GMP生產能力，加碼ADC產品的意圖明顯。

　　當前的授權合作已經不是科倫藥業第一次將ADC產品授權給默沙東。在此次合作前，科倫博泰于今年5月宣布有償獨家許可默沙東在中國以外區域范圍內研發、生產與商業化靶向TROP2的ADC藥物SKB-264。

　　SKB-264目前正在開展用于治療三陰性乳腺癌的III期臨床試驗和用于治療非小細胞肺癌及晚期實體瘤的II期臨床試驗。雙方將針對特定早期臨床開發計劃進行合作，包括探索SKB-264單藥及聯合帕博利珠單抗（可瑞達）用于治療晚期實體瘤的潛在價值。帕博利珠單抗是默沙東在腫瘤治療領域最知名的產品之一，其當前依舊在進行各項聯合用藥的臨床研究，以此進一步拓寬產品的用藥空間。不過，這款產品后續也將面臨專利到期后專利懸崖的挑戰。

　　依據科倫藥業5月公告，彼時其與默沙東約定在許可協議生效時收取1700萬美元付款，于協議修正案簽署后收到3000萬美元付款，里程碑付款累計不超過13.63億美元，并按雙方約定的凈銷售額比例提成。6月28日，科倫藥業公告已經收到3000萬美元付款。由此可見，通過將產品授權給默沙東，科倫博泰不僅可以迅速回籠一筆資金、增厚公司業績，還可以借助默沙東的產品開發能力，進一步挖掘產品的臨床價值和商業價值。

　　此外，科倫藥業還有另一款A166HER2-ADC，系公司首個ADC項目，其目前開發進度已經靠前。2021年報顯示，該產品首發適應癥HER2+乳腺癌單臂II期研究正處于快速入組中，截至2021年12月31日已完成入組近60%；科倫藥業計劃于2022年完成HER2+乳腺癌關鍵II期（注冊臨床）研究的入組，完成新藥上市申請前的溝通交流申請（Pre-NDA），準備遞交新藥上市申請（NDA）。

　　科倫藥業是A股大輸液龍頭公司之一，在2011年就實現了年收入突破50億元、凈利潤逼近10億元的經營成績。但自2012年國家發布“限抗令”，以及國家啟動仿制藥集采并在2020年5月正式啟動注射劑仿制藥一致性評價后，國內大輸液行業結束高毛利狀態，這對科倫藥業的影響也不小。

　　科倫藥業2021年度業績報顯示，公司實現營收172.77億元，同比增長4.94%；實現歸母凈利潤11.03億元，同比增長32.94%。雖然在凈利潤上結束了2019年、2020年持續兩年的快速下滑的狀態，但也尚未恢復到2018年12.13億元的歸母凈利潤水平。

　　關于科倫博泰則一直有擬上市的傳言。此前，對于投資者在投資平臺提問的“科倫博泰已完成Pre-IPO，請問何時分拆上市？”科倫藥業對此回復稱：“博泰引入機構投資者旨優化科倫博泰資本結構，增強資本實力，提升持續健康發展的能力”。